如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 什么是DHR？

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