《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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什么是医疗器械软件验证？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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