第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

576 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械CE认证的周期通常是多久？

961 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

2483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

3116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

6792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

8422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

3400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

5239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何临床试验设计？

2508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

5444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论