KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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什么是医疗器械可用性？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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