医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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人工智能医疗器械怎么分类？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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