水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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