配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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