进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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什么是先期产品质量策划？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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