注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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