关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 传代菌种怎么保存

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