第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

5466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

2109 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

2805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

1980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

1760 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

3004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

4860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

12950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 这是什么菌？

7695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

14097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

6118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

5375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论