目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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什么是“审计追踪”

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 什么是元数据？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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