在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 什么是生产执行系统？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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