在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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热原同细菌内毒素是否等同

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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中层管理者的质量职责有哪些?

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 什么是生产执行系统？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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