源数据核查确认包含哪些内容

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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检定证书给到的数据如何使用？

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测量仪器校准可以消除偏倚吗？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 什么是元数据？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 什么是生产执行系统？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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