EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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临床试验的数据如何处理

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源数据核查确认包含哪些内容

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实验室检验数据修约规则的问题

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什么是测量系统？

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因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 什么是元数据？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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