ISO 9001:2015过程方法审核的实施

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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供应商首次审核应该如何开展？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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兽药GMP中成品放行要审核哪些内容？

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别

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问 什么是生产执行系统？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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