关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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这两天一直在做石墨炉直接分析蛋白质中的铝，蛋白质用2%硝酸稀释然后直接进样分析(未经消解)。

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 什么是生产执行系统？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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