接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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方法的性能参数有哪些?

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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