关于灭菌批和生产批的关系问题？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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什么是方法确认?

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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