有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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气体灭菌现在主要有哪几种？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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