产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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