各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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