医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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