环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 安全柜的分类？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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