CDISC语义标准是什么？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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