验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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医疗器械产品注册费标准？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 安全柜的分类？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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