清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 有什么好用的国产气相推荐

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