ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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