CDISC常用标准有哪些？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 有什么好用的国产气相推荐

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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