有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

3645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2858 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

5015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

1577 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

3801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

3302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

3039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

7263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

1899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

3399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

2471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

7153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

3028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

1860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

11691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论