注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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医用口罩执行标准是什么

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 单向风速怎么测试？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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