三类医疗器械经营许可证办理条件？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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眼压计产品适用范围是什么？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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