对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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