关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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