医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

1519 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

5989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械分类界定？

2986 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

2949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

2443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

1517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验的流程是什么？

2883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

9971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

821 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

2600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

817 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件生存周期过程是什么？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件产品的有效期如何确定？

2655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是集成测试integration tests？

814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

1310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论