医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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进口医疗器械产品怎么注册

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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医疗器械网络安全文档指什么？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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