企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

815 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是植入医疗器械？

8615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

555 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

695 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件的安全性级别如何确定？

1292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更的法律认定？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件主要有哪些类型？

843 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医疗器械怎么分类？

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件生存周期过程是什么？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么需要集成测试integration tests？

969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

2284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

739 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

834 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

1693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论