《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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