《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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