药用包材现在不用注册证了？

6544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

3560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中原辅料的入库程序

2891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

4297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

714 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

4384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

721 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

2893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

7075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

5065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

5297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品研发中数据完整性是什么？

3103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶解度参数如何计算/测量？

6346 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论