Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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CHO表达系统有哪些优点？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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参照药的选择和来源？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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一般CHO-K1细胞DT是多少？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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