医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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一般CHO-K1细胞DT是多少？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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