临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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