实验室“三废”如何处理？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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