注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

3400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

2944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械延续注册的资料有哪些要求

2750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械都有哪些？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核的作用有哪些?

3988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

2985 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

2810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

2870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

3048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

3064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

5501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论