无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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