工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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