有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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原料药中间体的放行谁负责？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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