不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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如何在质量人提一个问题？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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