如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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COA品质检验报告是什么?

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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