我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 验证方式有哪些？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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