在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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关于产品包装发货的问题

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 什么是验证？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 什么是精密度

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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