变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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