原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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coc认证申请办理的步骤？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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