培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 什么是工艺验证

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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