做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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生孢梭菌在什么培养基里计数？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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