无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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生孢梭菌在什么培养基里计数？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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发酵用的培养基有哪些?

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 什么是工艺验证

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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