申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 什么是工艺验证

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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