9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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对变更的影响应该如何分析？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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