变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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