FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 传代菌种怎么保存

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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