对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

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问 什么样的情况下才需要做型式试验？

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问 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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问 如何做产品外观检验

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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