对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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MSA的方法论是什么？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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