体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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氘灯和塞曼虽然各自有各自的特点和好处，但什么样的测定适合什么样的方法呢？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？

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