某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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问 如何检测某一类ESBLs？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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